Eli Lilly се надпреварва да увеличи капацитета си, докато пуска съперник на лекарството за отслабване Novo Nordisk
Eli Lilly се надпреварва да осигури услугите на външни изпълнители, за да увеличи производството на своето лекарство за затлъстяване Zepbound, докато американската фармацевтична група пуска на пазара неговият съперник на хитовия подтискащ апетита Wegovy на датската група Novo Nordisk.
Базираната в Индианаполис компания е сключила споразумения с подкрепяния от правителството на САЩ производител National Resilience и италианския производител BSP Pharmaceuticals за пълнене и „довършване“ на своите писалки за инжектиране, според хора, информирани за договореностите.
p>
Огромното търсене на GLP-1s, доходоносният нов клас лекарства за диабет и отслабване, който включва Wegovy и Zepbound, тества капацитета на растенията, способни да формулират фармацевтични разтвори, да ги филтрират в спринцовки и да ги запечатват и опаковане на продукта, част от процес, известен като fill-finish.
„Имаше много инвестиции във високоскоростни линии за пълнене с голям капацитет по време на Covid и имаше въпроси относно това как се развива този капацитет да се използва в бъдеще, а след това се появиха GLP-1 и сега проблемът е почти обратният“, каза Джим Милър, консултант, който съветва производителите на лекарства относно производствената стратегия.
Zepbound, чиято активна съставка тирзепатид се използва и при лечението на диабет на Lilly Mounjaro, стана първото лекарство, което може да се конкурира директно с Wegovy, когато беше одобрено за употреба за отслабване в САЩ през ноември.
Двете лекарства, които се прилагат чрез седмични инжекции, се очаква да генерират 18,2 милиарда долара глобални продажби тази година, според прогнози на изследователската група GlobalData.
Бързането за осигуряване на производствен капацитет идва като Wegovy и Mounjaro, които също често се предписват не по предназначение за отслабване, са в недостиг, според Американската администрация по храните и лекарствата.
BSP и National Resilience са сред група високоспециализирани договорни производители, които се възползват от бума на лекарствата за затлъстяване.
Глобалният пазар за разработка и производство на договори, който подкрепя фармацевтичните компании в производството на продукти и провеждането на клинични изпитвания, се предвижда да нарасне от $72 милиарда на $90 милиарда през следващите две години, според данни, публикувани от производителя по договор Каталент.
Ново Нордиск миналия месец плати 11 милиарда долара за закупуване на три завода за „запълване и завършване“ за използване в производството на Wegovy и неговото лечение на диабет Ozempic от Catalent като част от сделка, в която компанията майка на датската група придоби САЩ -аутсорсинг със седалище за $16,5 млрд.
„Самият размер на инвестициите ясно демонстрира острата необходимост от увеличаване на капацитета за запълване и довършване“, каза Питър Уелфорд, анализатор в Jefferies.
Въпреки това, заводите няма да позволят Novo Nordisk ще увеличи производството до 2026 г. Преди придобиванията миналия месец главният изпълнителен директор на Novo Nordisk Ларс Фруергаард Йоргенсен предупреди: „Ще има търсене, което ще надрасне това, което може да бъде произведено от нас, а вероятно и конкуренция“.
Eli Lilly и Novo Nordisk наляха милиарди долари в разширяване на собствените производствени мощности, за да се справят с двете си основни пречки: производството на активни съставки и пълнеж-финиш.
Датската група разкри планове през ноември да похарчи 6 милиарда долара за разширяване на производствения обект от 1,2 милиона квадратни метра в Дания, където произвежда семаглутид, активната съставка както в Wegovy, така и в Ozempic. Неговият американски съперник обяви инвестиции от 5,5 милиарда долара за разширяване на производствения капацитет в четири обекта в световен мащаб.
Докато производството както на семаглутид, така и на тирзепатид включва сложен процес на ферментация, лекарството на Eli Lilly е още по-трудно за производство, тъй като съдържа две неестествени аминокиселини, според експерти.
С ново производство съоръжения, които обикновено отнемат няколко години, за да се пуснат онлайн, компаниите разчитат силно на производителите по договор.
GLP-1 представляват повече от половината писалки с автоматичен инжектор, произведени от един неназован производител по договор, цитиран от анализатори на Evercore.
Базираните в САЩ Thermo Fisher, Catalent и Simtra, както и базираният в Германия Vetter, контролират повече от половината от аутсорсинга на пазара на инжекционни пълнежи и довършителни работи, според вътрешни оценки на един договорен производител, разгледани от Financial Times.
Peter Soelkner, управляващ директор на Vetter, който има капацитета да произвежда най-малко 210 милиона инжекционни дози годишно, каза, че производителите по договор са „свидетели на повишено търсене в специфични терапевтични области като GLP-1s“.
National Resilience, договорен производител, възникнал по време на пандемията като част от усилията на САЩ за извеждане на производствения капацитет на сушата и който миналата година получи заем от $410 милиона от Министерството на отбраната на САЩ, ще напълни писалките за инжектори Zepbound на неговия завод в Синсинати, който ще има общ капацитет от 200 милиона дози годишно до 2025 г.
BSP, семеен бизнес, който е специализиран в пълнежа за инжекционни лекарства за рак, започна да настройва оборудването, необходимо за производство на тирзепатид през втората половина на миналата година. До края на следващата година нейното съоръжение в град Латина близо до Рим ще може да произвежда 61 милиона инжекционни дози неракови лекарства. BSP по-рано произвежда бамланивимаб за лечение на Covid антитела за Eli Lilly.
Eli Lilly каза, че е използвала „обширно портфолио от външни производители по договори за ускоряване на производството“, но отказа да разкрие повече подробности. BSP и National Resilience отказаха коментар.
Тесните места са често срещани в етапа на запълване и завършване на производството на лекарства, тъй като повечето производители управляват производствените си линии „близо до пълния капацитет“, каза Гил Рот, президент на Pharma & Biopharma Асоциация за аутсорсинг глобален индустриален орган, чиито членове включват Catalent и Thermo Fisher. Всяка отделна доза трябва да бъде проверена, преди партида да може да бъде изпратена, или на око, или все по-често чрез машина.
Шест договорни производители са обявили досега тази година планове за разширяване на капацитета за инжектиране на пълнеж-завършване, ходове, които Рот са отчасти продиктувани от „огромните пазарни възможности“ от GLP-1s и други инжекционни лекарства.
„С GLP-1s има експанзия, но тесните места отново са придобиването на високоспециализирано оборудване и разполагането на работна сила, която да работи с тези продукти“, добави той.
Въпреки това, Нареш Чухан, анализатор в Intron Healthcare, който обхваща глобалния пазар на договорни производители на лекарства, каза, че не очаква по-малките външни изпълнители да „преместят иглата ” за Eli Lilly или Novo Nordisk.
„Това са големи, строго регулирани, скъпи съоръжения за производство и изграждане,” добави той. „Малко вероятно е да имаме големи количества свободен капацитет [на пазара].“
Novo Nordisk, Eli Lilly и Pfizer имат хапчета за отслабване в процес на разработка, които биха могли да решат доставката на пълнеж-финиш въпроси. Но пероралното хапче може да създаде свои собствени проблеми с доставките, като дневна доза от 50 mg семаглутид на Novo Nordisk изисква 146 пъти повече активна съставка от седмична инжекция, според анализатори на Barclays.
Ограниченията на доставките няма да бъдат разрешени скоро, предупреди Милър.
„Не е като Лили и Ново никога да не могат да отговорят на търсенето“, каза той. „Само че може да отнеме от три до пет години, за да поставите едно съоръжение в състояние и да работи.“
